湖南银华棠顺利通过 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系认证
湖南银华棠医药科技有限公司（下称 “银华棠”）圆满完成第三方权威机构全流程审核，正式取得ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系认证证书。本次认证覆盖公司二类医疗器械研发、生产、OEM 贴牌代工、仓储及售后全业务链条，标志着银华棠质量管理体系全面接轨国际医疗器械行业标准，合规生产与品质管控能力再获权威背书。
一、严苛审核，体系实力全面验证
ISO13485 是全球医疗器械行业专属国际质量管理规范，以全生命周期风险管理为核心，对产品研发设计、原料采购、十万级洁净车间生产、成品检验、追溯管控、上市后服务等环节设置严苛法规要求，也是国内外医疗器械招投标、广审申报、海外市场准入的核心资质门槛。
本次审核专家组深入银华棠岳阳 5 万㎡生产基地，实地核查 5000㎡十万级无菌洁净车间、全自动乳化灌装生产线、研发实验室、质检中心、原料成品仓储区，全面审阅质量管理制度、生产记录、风险管控文件、人员培训档案、设备校验台账等全套资料，对公司标准化、闭环式质量管理流程给予高度认可，无重大不符合项顺利通过审核。
二、深耕品质，筑牢医疗器械合规根基
银华棠深耕医疗器械 OEM 代工十余年，为高新技术、专精特新企业，手握 100 余项二类医疗器械注册证，产品覆盖口腔护理、妇科、皮肤修护、肛肠、鼻腔、疼痛护理六大系列 300 余款产品，可提供一站式贴牌定制服务，合作客户遍布全国线上线下渠道。
长期以来，公司坚守 “质量为先、合规为本” 经营理念：
硬件标准化：配套现代化无菌生产车间、全自动次抛 / 制膏 / 灌装设备，全流程环境、物料、人员可控；
流程体系化：建立从配方研发、来料检测、过程巡检到成品出厂全链路质检标准，实现每一批产品完整可追溯；
合规常态化：同步持有药品监督管理局医疗器械生产许可，持续对标国内 NMPA、欧盟 MDR 等国内外法规，保障客户广审、线上平台入驻、渠道招投标全流程顺畅。
此次 ISO13485 认证落地，将进一步规范内部运营，大幅提升广审资料通过率、渠道客户信任度，为品牌方、经销商提供更稳定、合规的代工生产保障。
三、赋能客户，拓宽合作与市场边界
ISO13485 认证是医疗器械企业核心信任凭证，对银华棠及合作客户具备多重价值：
简化资质申报：客户办理广告审查、平台入驻、线下药店商超进场时，可直接使用该体系资质，大幅缩短审批周期；
增强渠道竞争力：线上电商、连锁医美、医药流通企业均优先筛选具备 ISO13485 资质的代工厂，提升产品招商、动销优势；
布局全球市场：该认证获得国际互认，为客户产品拓展跨境、海外渠道打通资质通道；
降低品质风险：标准化风险管控体系减少产品瑕疵、售后投诉与监管核查隐患。
四、未来展望
银华棠相关负责人表示，本次 ISO13485 认证不是终点，而是公司品质升级的全新起点。未来企业将持续严格落地体系标准，持续优化研发、生产、品控全流程，不断扩充医疗器械注册证品类，以国际化质量管理水准，为全国合作品牌提供稳定、安全、合规的二类医疗器械 OEM/ODM 一站式代工服务，携手合作伙伴深耕大健康医疗器械赛道